牙膏备案全面落地一年？最新监管要求答疑

《牙膏监督管理办法》正式实施已满一年，牙膏参照普通化妆品监管全面落地，各地药监部门也开展了多轮牙膏备案专项检查和市场清查。针对行业关注的牙膏备案最新要求、常见违规问题、未备案后果等，结合监管动态逐一解答。

目前国产和进口牙膏备案通道已全面开放，绝大多数正规品牌都已完成存量产品的备案补录。按照监管过渡期要求，2024 年 12 月 1 日后生产的牙膏产品，必须完成备案才能上市销售；之前生产的合规存量产品，在保质期内可以继续销售，但后续再生产必须先完成备案。现在多地商超、主流电商平台已经启动未备案牙膏清查，未备案产品会被强制下架，拒不整改的经营者还会面临行政处罚。

核心差异是功效宣称管控逻辑不同。牙膏的可宣称功效有明确的监管边界，实行近似正面清单的管理，超出范围的都属于违规；而普通化妆品的功效宣称范围相对更广，只要有依据即可按规范宣称。具体来说，清洁口腔、减轻牙渍、清新口气、清爽口感属于基础宣称；防龋、抑制牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题属于功效宣称，需要有充分科学依据支撑；所有涉及疾病治疗、医疗作用的宣称都是绝对红线。另外，牙膏有专属产品标准体系，不能直接套用化妆品的产品标准。

一是标签宣称违规，这是目前备案驳回与市场处罚最多的问题，比如宣传 “治疗牙周炎”“修复蛀牙”“杀灭幽门螺杆菌” 等医疗功效；二是配方标注不规范，复配原料未拆分到单体、氟化物等限用原料含量标注错误；三是安全评估报告不合规，直接套用化妆品通用模板，没有针对口腔使用场景、暴露方式调整评估参数。建议首次办理牙膏备案的企业，正式提交前先做全项合规预审，避免反复补正耽误上市。