化妆品新原料是什么？备案制和注册制怎么区分

随着美妆行业创新升级，越来越多的企业开始布局化妆品新原料申报。但很多人对新原料的概念、监管方式还不太清楚，分不清什么是新原料、什么时候走备案什么时候走注册。

根据《化妆品监督管理条例》，化妆品新原料，是指在我国境内首次用于化妆品生产的天然或者人工合成原料。简单来说，判断一种原料是不是新原料，核心标准是看它有没有被纳入《已使用化妆品原料目录》，在目录里的就是已使用原料，不在目录里的就属于新原料，必须先完成新原料备案或注册，才能用于化妆品生产。注意，不是国外已经在用的原料就不算新原料，只要国内没有首次使用过，哪怕国际上已经很成熟，在国内也属于新原料，需要走申报流程。

和化妆品的监管逻辑一致，新原料也按风险程度分为备案制和注册制两类。备案制针对风险程度较低的新原料，比如普通的保湿原料、护肤原料、植物提取物等；注册制针对风险较高的新原料，具体包括防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的新原料，以及国家药监局规定的其他高风险新原料。简单区分：如果新原料是作为五大高风险功能使用的，就走注册制，其他功能的走备案制。

二者的审核差异很大：

备案制新原料由国家药监局做形式审核为主，资料符合要求就予以备案；注册制新原料需要经过严格的实质审评，对安全性、功效性全面核查，通过后颁发注册证书。

二者的周期、成本、资料要求差异也非常大，注册制的难度远高于备案制。

无论是备案制还是注册制，新原料通过后都有 3 年的监测期。监测期内，新原料的备案人 / 注册人要持续监测原料的使用安全情况，每年提交年度报告；监测期内如果发现安全隐患，国家药监局可以撤销备案或注销注册。3 年监测期满且没有安全问题的新原料，会纳入《已使用化妆品原料目录》，之后所有企业都可以自由使用，不需要再走新原料申报。