监测期新原料使用乱象整治？合规边界权威解答

近期多地药监部门开展监测期化妆品新原料使用专项检查，查处了多起未经授权擅自使用监测期新原料的案例，不少品牌因此受牵连，产品备案被驳回。针对监测期新原料的使用规则、合规边界，结合监管动态解答行业疑问。

根据《化妆品监督管理条例》，监测期内的新原料，由备案人 / 注册人对其安全性承担全部责任，只有备案人自身和获得其正式授权的企业，才能将该原料用于化妆品生产。设置 3 年监测期的核心目的，是在原料上市初期控制使用范围，持续跟踪大规模使用后的安全性，一旦出现安全问题可以快速溯源、及时管控。如果所有企业都可以随意使用监测期新原料，不仅会打破创新权益平衡，更会导致安全风险失控，无法实现监测期的监管价值。

一是未经授权直接添加，很多品牌看到某新原料市场热度高，就直接采购添加到自家产品里提交备案，结果因为原料不在已使用目录、也没有授权证明，被直接驳回，甚至被纳入重点核查名单；二是超范围使用，比如授权仅可用于普通护肤产品，结果被用于防晒、儿童化妆品等更高风险品类，超出了新原料备案的使用范围；三是超浓度使用，实际添加量超过新原料备案载明的最大使用量，带来未知安全风险。

首先，要和新原料备案方签订正式的授权使用协议，明确约定使用范围、最大使用浓度、适用产品品类，以及不良反应协同上报义务；其次，产品备案时，要按系统要求上传授权证明文件、原料备案号等相关信息；最后，要配合原料备案人做好不良反应监测，发现与该原料相关的不良反应及时上报。不要通过非正规渠道采购所谓的 “新原料”，也不要抱着 “没人查” 的侥幸心理蹭热点，一旦被查处会直接影响产品上市与品牌合规信用。