案例背景
某企业备案了一款保湿用途的化妆品新原料，走的是备案制流程，成本低、周期短。后续为了拓展市场，该企业向客户宣传该原料同时具有防腐功效，推荐客户当作防腐剂使用。被监管部门核查发现后，立案调查。
核心问题拆解
该行为违反了新原料监管的核心规定，性质比较严重：
擅自变更使用目的属于违规：新原料备案时明确了使用目的、使用范围、最大使用量，备案后必须严格按照备案信息使用。该原料备案用途是保湿剂，实际作为防腐剂推广使用，属于擅自变更核心使用目的，超出了备案范围。
高风险功能需走注册制：防腐属于高风险功能，按规定具有防腐功能的新原料，必须走注册制流程，接受更严格的技术审评。该企业为了走捷径，按保湿用途备案，实际按防腐剂销售，属于规避监管的行为。
整改与落地结果
企业立即停止了该原料防腐功效的宣传，收回了相关宣传资料，明确告知客户该原料仅作为保湿剂使用；同时针对原料的防腐功能，启动新原料注册申报流程，补充全套毒理试验、功效验证资料，走正规注册流程。监管部门结合整改情况，依法做出了处理。
案例启示
新原料备案 / 注册的用途是什么，就只能在什么范围内使用，不能擅自扩大使用范围、改变使用目的。尤其是防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白这五类高风险功能，必须走注册制，不能按普通功能备案后打擦边球。新原料监管全程可追溯，违规使用不仅原料会被撤销资质，使用该原料的产品也会全部受牵连。
安全评估