牙膏为什么要按化妆品监管？备案有什么法规依据？

牙膏的监管身份经历过多次变化，过去按日化产品管理，不需要药监备案；自《牙膏监督管理办法》正式实施后，牙膏参照普通化妆品进行监管，上市销售必须完成备案，这是行业监管的重要转变。

过去很长一段时间，牙膏属于轻工日化产品，由市场监管部门按一般消费品监管，准入门槛低，行业存在宣称乱象，很多牙膏宣称治疗牙周炎、杀灭幽门螺杆菌等医疗功效，误导消费者。2020 年实施的《化妆品监督管理条例》首次明确，牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理，从法律层面确立了牙膏的监管定位。随后国家药监局出台《牙膏监督管理办法》，于 2023 年 12 月 1 日正式实施，对牙膏的备案、生产、质量、宣称、监管等做出全面规定，标志着牙膏正式进入药监监管时代。

监管调整的核心原因，是牙膏直接作用于人体口腔黏膜，属于高接触风险产品，与普通化妆品的安全风险等级相当，需要更严格的准入与监管，保障消费者使用安全。

“参照普通化妆品管理” 不是说牙膏就是化妆品，而是监管规则与普通化妆品基本对齐，核心体现在四个方面：一是准入规则对齐，牙膏上市前必须完成备案，和普通化妆品一样在国家药监局备案平台申报，由省级药监部门审核；进口牙膏由国家药监局备案审核。二是安全要求对齐，牙膏必须符合《化妆品安全技术规范》的相关要求，原料使用遵循化妆品原料目录管理，禁用物质、限用物质要求与化妆品一致，必须做安全评估。三是检测要求对齐，牙膏备案需要提交具备 CMA 资质机构出具的检测报告，检测项目与标准参照化妆品执行。

四是宣称规则对齐，牙膏功效宣称必须有科学依据，禁止宣称医疗功效，宣称特定功效需要对应评价资料，监管要求与化妆品功效宣称规则一致。

所有在我国境内生产、销售的牙膏产品，都必须依法完成备案。未备案的牙膏产品，不得上市销售，不得在电商平台上架。国产牙膏由境内的牙膏备案人（通常是品牌方或生产企业）向所在地省级药监部门提交备案；进口牙膏由境外生产企业指定的境内责任人，向国家药监局提交备案。备案时需要提交的核心资料包括：产品配方、产品执行的标准、产品检验报告、产品安全评估报告、产品标签样稿、主体资质文件等。资料要求与普通化妆品基本一致，只是在具体项目上有牙膏品类的专属规范。目前牙膏备案已经全面落地，监管部门也在逐步开展市场清查，未备案、不合规的牙膏产品会被逐步清退。上海作为进口牙膏的重要入境口岸，进口牙膏备案业务量很大，建议品牌提前规划备案节奏，确保产品合法上市。