东盟(印度尼西亚)化妆品备案服务

　　一、印尼化妆品的定义

　　根据BPOM 2022年的第21号《提交化妆品通知的程序指南》，化妆品的定义为：接触于人体各外部器官，如表皮、毛发系统、指(趾)甲、嘴唇和外部生殖器，或口腔内的牙齿和口腔粘膜;以清洁、芳香化(发出香味)、改善外观、改善身体气味或保护身体使之保持良好状态为主要目的(唯一或主要功能)的物质和制剂。

　　二、法规背景

　　化妆品在印尼属于严格管控的特殊商品，主管部门是印尼国家食品和药品管理局(BPOM)。 印尼以《东盟化妆品指令》为基准，结合本国法规制定属于本国的化妆品相关法规条令。

　　为了配合化妆品行业的最新发展，BPOM于2022年和2023年分别发布了第21号文件即《提交化妆品通知的程序指南》，和17号文件即《化妆品产品信息文件(Product Information File，PIF/DIP)指南》。据此，在印尼上市销售化妆品必须在上市前提交产品备案(Notifikasi)，并获得 BPOM部门批准后才能在市场流通。

　　同时，产品已获取BPOM编号后6个月至1年内，厂商需要准备产品信息文件(DIP)给BPOM审核。DIP审核的目的是跟踪产品流通期间 (post market) 的监管结果。

　　三、备案流程

　　四、备案所需的资料

　　1. 账号注册 (Business entity account registration)

　　a. 企业经营登记证 (NIB)

　　b. 当地UPT BPOM出具的推荐信

　　c. 授权书复印件 (LoA)-不需要大使馆公证

　　d. 备案申请人与印尼境外化妆品企业的合作协议复印件(适用于委托境外生产的情形)

　　e. 自由销售证明书CFS (需大使馆公证)复印件

　　f. 化妆品生产许可证 (如需要)

　　g. GMP证书复印件 (需大使馆公证)

　　2. 产品备案(Notification)

　　需要准备的资料：

　　1)备案登记表

　　2)配方表 (Product Formula)

　　3)标签及内外包装图 (Primary & Secondary Package Design)

　　4)产品的质量规格(COA of Finished Product)

　　5)稳定性评价(Stability Assessment)等

　　6)其他可能需要资料

　　五、备案周期

　　账户注册：约1个月

　　产品备案：约1-2个月

　　备案有效期：3年，到期可延续。产品完成备案后需要在6个月内生产或进口流通。

　　六、产品信息文档(DIP)

　　DIP包括如下四大部分内容

　　1. 行政文件

　　2. 化妆品成分质量和安全数据—原料质量安全信息

　　3. 产品质量和安全数据

　　4. 产品的安全性和有效性数据——如安评报告、测试报告、功效报告等

　　其他可能的数据资料

　　七、美天彩提供的专业服务

　　1、提供当地代理，即备案主体;

　　2、账户注册服务;

　　3、包装、标签、配方审核服务;

　　4、产品备案服务(审核、备案递交);

　　5、DIP审核及整理服务;

　　6、产品检测服务

　　为什么选择我们?

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