化妆品注册与备案资料规范最新

化妆品注册与备案资料规范是化妆品市场监督管理的重要依据，是保障化妆品质量安全、规范化妆品市场秩序的重要内容。根据《化妆品注册与备案管理办法》（国家药监督管理总局令第29号）和《化妆品监督管理条例》（国家卫生健康委员会令第2号）的相关规定，以下是化妆品注册与备案资料的详细规范要求。

一、化妆品注册申请的必备资料

1. 产品信息

- 产品名称：包括商品名称和包装上标识的名称，需符合国家规定的商品名称规范。

- 产品类别：根据产品用途、性质和原料分类，分为护肤、化妆品、香水与 cologne、唇膏、唇霜、唇彩、眼影、眼线、眼卸妆产品、卸妆产品、护发产品、发胶、发conditioner、发膜、护发素、护发精华、护发凝胶、发用凝胶、护发油、发膜、发卷定型产品、发卷定型凝胶、护发精华、护发凝胶、护发油、发膜、发卷定型产品、护发精华、护发凝胶、护发油、发膜、发卷定型产品。

- 产品配方：详细列出产品所用原料及其含量，需符合规定要求。

- 产品标签：包括产品名称、配料表、净含量、生产日期、保质期、生产许可证编号、执行标准号、警示标签、说明书等。

2. 配方审查

- 原料审查：原料名称、来源、质量标准、用量等需符合规定要求。

- 配方审查：化妆品注册人需提供配方审查报告，说明配方的合理性、安全性和有效性的依据。

- 安全评估：化妆品注册人需提供安全评估报告，说明产品成分的安全性及其对人体潜在危害的评估。

3. 产品性能测试

- 毒理测试：根据产品用途和性质，进行相应的毒理测试，包括体内外毒理学研究。

- 稳定性和亲和性测试：测试产品在不同条件下（如高温、低温、酸碱、光、热等）的稳定性，以及与皮肤、头发等的亲和性。

- 过敏反应监测：需提供过敏反应监测报告，说明产品在使用过程中可能引发的过敏反应及其预防措施。

4. 注册申请

- 申请表填写：填写《化妆品注册申请表》，包括产品名称、类别、配方、标签信息、注册人信息等。

- 附图和附表：提供产品配方表、标签示例、测试报告等附图和附表。

5. 其他材料

- 生产许可证：提供产品生产的许可证，证明产品来源合法。

- 执行标准：提供执行标准信息，说明产品符合的国家标准。

- 生产现场检查记录：提供生产现场检查记录，证明产品生产过程符合要求。

二、化妆品配方备案资料

1. 配方审查

- 原料审查：与注册申请一致，需提供原料的合格证明。

- 配方审查：提供配方审查报告，说明配方的合理性、安全性和有效性的依据。

2. 产品信息备案

- 配料表：详细列出产品所用原料及其含量。

- 标签信息：提供标签示例，包括产品名称、配料表、净含量、生产日期、保质期、生产许可证编号、执行标准号等。

- 说明书：提供说明书，说明产品用途、使用方法、注意事项等。

3. 安全评估

- 安全评估报告：说明产品成分的安全性及其对人体潜在危害的评估。

4. 备案申请

- 备案申请表：填写《化妆品配方备案申请表》，包括产品名称、类别、配方、标签信息等。

- 附图和附表：提供产品配方表、标签示例、安全评估报告等附图和附表。

5. 其他材料

- 生产许可证：提供产品生产的许可证，证明产品来源合法。

- 执行标准：提供执行标准信息，说明产品符合的国家标准。

三、化妆品产品性能测试与安全评估资料

1. 毒理测试

- 体内外毒理学研究：提供相关测试报告，说明产品成分的毒理特性。

2. 稳定性和亲和性测试

- 稳定性测试：提供测试报告，说明产品在不同条件下的稳定性。

- 亲和性测试：提供测试报告，说明产品与皮肤、头发等的亲和性。

3. 过敏反应监测

- 过敏反应监测报告：提供相关报告，说明产品在使用过程中可能引发的过敏反应及其预防措施。

四、化妆品注册受理与审批流程

1. 初审

- 内容审查：药监部门对注册申请进行内容审查，包括产品配方、标签信息、生产许可证等。

- 审查意见：初审通过后，药监部门出具审查意见书。

2. 审批

- 审批申请：提交审批申请，包括注册申请、审查意见书等材料。

- 审批意见：审批部门根据审查意见和企业提供的材料，作出审批决定。

3. 发证

- 发证：审批通过后，药监部门颁发《化妆品注册证》。

五、化妆品备案要求

1. 配方备案

- 备案申请：提交配方备案申请，包括配方审查报告、产品信息等材料。

- 备案审查：药监部门对备案申请进行审查，包括配方合理性、标签信息准确性等。

- 备案通过：备案通过后，取得《化妆品配方备案凭证》。

2. 产品信息备案

- 备案申请：提交产品信息备案申请，包括标签示例、说明书等材料。

- 备案审查：药监部门对备案申请进行审查，包括标签信息完整性、说明书准确性等。

- 备案通过：备案通过后，取得《化妆品产品信息备案凭证》。

六、附录

1. 示例表格

- 《化妆品注册申请表》

- 《化妆品配方备案申请表》

- 《化妆品产品信息备案申请表》

2. 相关文件

- 《化妆品注册与备案管理办法》

- 《化妆品监督管理条例》

通过以上规范，化妆品企业可以确保其产品符合国家法规要求，保障产品安全性和市场秩序。