化妆品注册备案填写样稿

化妆品注册备案是化妆品生产企业、进口商和原料供应商在市场监督管理部门进行产品上市前的必要环节，也是确保化妆品质量安全的重要保障。根据《化妆品监督管理条例》及相关法规要求，化妆品注册备案需要填写详细的信息，确保产品符合法规要求。以下将从备案的基本要求、内容填写、注意事项等方面进行介绍，帮助大家更好地完成备案工作。

一、备案的基本要求

1. 备案主体

备案主体包括化妆品生产企业、化妆品进口商以及化妆品原料供应商。无论是生产企业还是进口商，都需要按照要求填写相应的备案信息。

2. 备案类型

备案类型主要分为两类：

- 新注册：指首次申请注册的化妆品，包括新原料、新配方或新包装的产品。

- 变更备案：指已注册产品在配方、包装、原料等方面发生变更的备案。

不论是新注册还是变更备案，都需要提供相关的产品信息和变更证明。

3. 备案时间

备案需要在产品上市前完成，具体时间根据产品类型和备案类型有所不同。新注册化妆品的备案时间一般在产品配方确定后15个工作日内完成，变更备案则根据具体情况确定。

二、备案内容的填写

化妆品注册备案需要填写的内容主要包括产品信息、成分与配方、包装与标签、安全数据、生产工艺等部分。以下是各部分内容的详细说明：

1. 产品信息

产品信息是备案的基础，主要包括以下内容：

- 产品名称：准确的产品名称，应与产品实际名称一致，避免歧义。

- 商品条码：产品唯一标识码，可以通过国家药监局的“国药准字”或“妆药准字”系统查询。

- 包装规格：包括产品包装的尺寸、数量、包装材料等。

- 产品类型：分为散装产品、瓶装产品、 blister 包装产品、 blister+包装产品等类型。

- 产品用途：明确产品的用途，如护肤、化妆、 hair care 等。

- 适用人群：根据产品成分和用途，填写适用的年龄、性别、皮肤状况等人群。

- 产品包装/标签：详细描述包装内容和标签信息，包括标签的主要内容、颜色、字体大小等。

2. 成分与配方

成分与配方是备案中的重点内容，需要详细列出产品的所有成分及其含量。具体包括：

- 主要成分：按含量降序列出主要活性成分、辅助成分和填充、着色、防腐等成分。

- 原料信息：详细描述原料的来源、类型、质量标准等。

- 配方说明：用表格或文字形式说明各成分的含量和作用。

- 配方变更：如果产品配方发生变更，需提供变更证明。

3. 包装与标签

包装与标签是产品安全性和市场信息的重要体现，备案时需要详细描述包装内容和标签信息。具体包括：

- 包装材料：描述使用的包装材料类型、质量标准等。

- 包装容器：说明使用的容器类型、数量、规格等。

- 标签内容：包括产品名称、商品条码、配料表、使用说明、警示标签等。

- 标签格式：按照国家药监局的规定格式编写标签内容。

4. 安全数据

安全数据是化妆品注册备案的核心内容之一，需要提供全面的产品安全信息。具体包括：

- 主要成分的安全评价：列出主要活性成分的毒理数据、稳定性数据等。

- 配位剂的安全评价：如果产品中含有配位剂，需提供其安全评价数据。

- 其他安全评价：包括填充剂、着色剂、防腐剂等的安全评价数据。

- 风险评估：根据成分风险评估结果，说明产品风险等级及控制措施。

5. 生产工艺

生产工艺是产品质量的重要保障，备案时需要详细描述生产工艺。具体包括：

- 生产工艺流程：描述产品的生产流程，包括原材料采购、配方 mixing、包装、质量检验等。

- 生产工艺设备：说明使用的设备类型、规格、性能等。

- 生产工艺参数：列出关键工艺参数，如温度、时间、pH值等。

- 生产工艺变更：如果工艺发生变更，需提供变更证明。

6. 其他信息

- 联系方式：包括企业的电话、邮箱、地址等，方便监管部门联系。

- 备案人信息：填写备案人的姓名、职称、联系方式等信息。

- 备案日期：备案申请提交的具体日期。

- 备案有效期：自备案申请提交之日起的有效期。

三、注意事项

1. 信息真实准确

备案信息需要真实、准确、完整，避免因信息错误导致备案失败或产品不合格。

2. 遵守法规要求

备案内容必须符合国家《化妆品监督管理条例》和相关地方法规要求。

3. 提供 supporting documentation

备案需要提供必要的 supporting documentation，如成分证明、工艺参数记录、安全评价报告等。

4. 及时提交备案

备案需要在规定时间内提交，避免因时间延误导致产品上市受到影响。

5. 关注政策变化

化妆品政策可能会有变化，及时关注国家药监局的政策解读，确保备案内容符合最新要求。

四、样例填写示例

以下是一个简单的样例填写，帮助大家更好地理解如何填写备案内容：

产品名称： face cream for combination skin

商品条码： XXXXXXXX

包装规格： 50g/瓶，12支/盒

产品类型： 瓶装产品

产品用途： 护肤

适用人群： 18岁以上

包装内容： 透明瓶装，印有“pure skin”字样

成分与配方：

| 成分名称 | 含量（%） | 主要作用 |

|----------|----------|----------|

| 茶树角质清洁剂 | 5 | 去角质 |

| 鲜花香成分 | 3 | 抗炎、提亮肤色 |

| 高分子保湿成分 | 2 | 保湿 |

| 防腐剂 | 8 | 防腐保鲜 |

标签内容：

- 产品名称：face cream for combination skin

- 配料表：茶树角质清洁剂（5%）、鲜花香成分（3%）、高分子保湿成分（2%）、防腐剂（8%）

- 使用说明：使用前洁面，早晚护肤

- 警示标签：EN 1900-1（无）

生产工艺：

- 原材料：新鲜的天然角质提取物、天然花香料、高分子保湿材料、防腐剂

- 生产流程：原料 mixing → 配方 mixing → 包装 → 检验

- 生产设备： automated mixing machine、真空瓶装机、自动封口机

- 生产工艺参数：温度 30°C，时间 15 分钟，pH 值 4.5

通过以上内容的填写，可以完成化妆品注册备案工作。希望这篇文章对大家有所帮助，祝大家顺利完成备案！