械字号护肤品备案查询

关于械字号护肤品备案查询的详细指南

随着我国医疗美容行业的快速发展，越来越多的消费者和商家开始关注高品质的护肤品。为了保障消费者权益和行业健康发展，国家药监督管理总局（国家药监局）于2023年修订并发布了《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），并就《条例》的贯彻落实，要求对医疗器械和含医疗器械的化妆品（以下简称“械字号护肤品”）实施备案制度。本文将详细介绍械字号护肤品备案的相关政策、流程和注意事项，帮助相关人员更好地理解和操作备案工作。

一、械字号护肤品备案的基本政策

1.备案适用范围

械字号护肤品的备案适用范围主要针对两类产品：

（1）直接用于人体外的医疗器械，如手术器械、体外诊断试剂等。

（2）含医疗器械的化妆品，如抗衰老护肤品、防晒霜等。

2.备案依据

械字号护肤品的备案要求主要依据《医疗器械监督管理条例》及其实施条例，具体包括《医疗器械注册管理办法》《医疗器械安全 evaluated device safety regulation》等法规。

3.备案流程

备案流程主要包括以下步骤：

（1）产品信息查询

（2）填写备案申请表格

（3）提交备案申请

（4）受理审批

（5）备案后监管

二、备案申请表格的填写要求

1.表格组成

械字号护肤品的备案申请表格主要包括以下内容：

（1）产品基本信息：产品名称、商品条码、包装尺寸等。

（2）产品宣称功效：产品声称具有哪些医学功能或美容效果。

（3）科学依据：产品宣称功效的科学依据，如实验数据、文献引用等。

（4）成分清单：产品所含的医疗器械成分及其浓度。

（5）使用说明：产品使用方法、注意事项等。

2.填写注意事项

（1）产品宣称功效需严格遵守《医疗器械监督管理条例》的相关规定，不得夸大或虚假宣称。

（2）科学依据应具有权威性和代表性，最好来源可靠，如国家药监局认可的权威机构或期刊。

（3）成分清单需详细列出所有医疗器械成分，并标明其浓度和作用机制。

三、备案申请的提交方式

1.网上提交

用户可以通过国家药监局的官方网站（www.cAMEDA.gov.cn）在线提交备案申请。操作流程如下：

（1）注册并登录系统

（2）填写产品信息

（3）提交申请

（4）完成审核

2.书面提交

对于中小型企业或首次备案的企业，也可以通过书面方式提交备案申请。提交材料包括产品信息查询结果、产品宣称功效说明、科学依据证明、成分清单等。

3.提交方式选择

用户可以根据自身情况选择线上或线下提交方式。线上提交速度快，适合大型企业；线下提交则适合小型企业或首次备案的企业。

四、备案申请的受理与审批

1.受理流程

国家药监局收到备案申请后，会进行初步审查，确认申请材料的完整性及真实性。审查内容包括产品信息的真实性、宣称功效的合法性、科学依据的充分性等。

2.审批流程

在初步审查合格的前提下，国家药监局会组织专家对产品进行评审，包括安全性评估、科学性评估等。评审通过后，产品获得备案资格。

3.备案后的监管

备案成功的产品需要在产品信息公示平台（www.cAMEDA.gov.cn）上公示相关信息，接受社会监督。同时，产品需要按照相关规定进行安全评估和持续监测。

五、备案后的监管与注意事项

1.产品信息公示

备案成功的产品信息需在国家药监局指定的平台公示，包括产品名称、条码、宣称功效、成分清单等。

2.安全评估

产品在上市后需要定期进行安全评估，确保产品安全性和有效性。评估内容包括安全性测试、临床试验等。

3.持续监测

国家药监局会定期对备案产品进行安全监测，确保产品符合规定要求。

4.产品召回

在发生产品安全问题时，企业需要及时向国家药监局报告，并采取召回措施。

六、常见问题与解答

1.问题：产品宣称功效是否需要获得国家药监局批准？

答：产品宣称功效需要根据《医疗器械监督管理条例》的规定，确保其科学性和合理性，不得夸大或虚假宣称。

2.问题：成分清单是否需要列出所有医疗器械成分？

答：是的，成分清单需要详细列出所有医疗器械成分，并标明其浓度和作用机制。

3.问题：备案申请提交后是否需要修改？

答：可以修改，但需在提交前确认信息的准确性。修改后的申请需重新提交。

4.问题：备案申请是否需要附产品说明书？

答：可以附带产品说明书，但不是必须的。

5.问题：备案申请是否需要附产品合格证？

答：是的，产品合格证是备案申请的重要组成部分，需确保其真实性。

7.问题：备案申请是否需要附企业资质证明？

答：是的，包括企业营业执照、组织机构代码证等。

8.问题：备案申请是否需要附产品检测报告？

答：是的，产品检测报告是备案申请的重要依据，需确保其真实性。

9.问题：备案申请是否需要附产品安全说明书？

答：是的，产品安全说明书是备案申请的重要组成部分，需详细说明产品的安全性和使用方法。

10.问题：备案申请是否需要附产品说明书？

答：可以附带产品说明书，但不是必须的。

七、总结

械字号护肤品备案是保障产品安全性和有效性的关键环节，也是推动行业规范化发展的必要措施。通过以上流程的了解和遵守，可以确保备案工作的顺利进行，为消费者提供安全、有效的产品。